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Qualitätssicherung

Die Abteilung Qualitätssicherung stellt die hervorragende und konstant hohe Qualität unserer pharmazeutischen Wirkstoffe sicher. Hierbei ist die Einhaltung der gesetzlichen Bedingungen das oberste Gebot. Unsere Produkte und Prozesse werden nach den aktuellen ICH-Richtlinien, gemäß den FDA und EU Erfordernissen entwickelt. Dabei werden unsere Qualitätsstandards ständig an die wachsenden und unterschiedlichen Anforderungen auf nationaler und internationaler Ebene angepasst. Die operationelle und organisatorische Struktur der Abteilung Qualitätssicherung entspricht den nach DIN EN ISO 9001 definierten Anforderungen. Regelmäßige Inspektionen durch zuständige Überwachungsbehörden (z. B. das Regierungspräsidium Darmstadt, Deutschland, die Food and Drug Administration FDA, USA), Kunden und entsprechende Zertifizierungsstellen unterstützen unser Bestreben, die Qualitätsstandards kontinuierlich zu erhöhen. Zusätzlich sorgt ein eigenes Inspektionssystem für eine kontinuierliche Verbesserung der Produkt- und Prozessqualität.

Wir handeln als Partner unserer Kunden für die wir hoch qualitative Produkte und Dienstleistungen mit speziell dafür adaptierten Prozessen entwickeln und anbieten. Das Qualitätssicherungssystem sowie die GMP-gerechte Umsetzung von Vorschriften und Verfahren entsprechen den gültigen Normen und können im gesetzlich tolerierten Rahmen an die Bedürfnisse unserer Kunden angepasst werden. Unsere biotechnologisch hergestellten Wirkstoff-Chargen werden durch Sachkundige Personen nach § 15 AMG zertifiziert.
Hoch qualifizierte Mitarbeiter mit langjährig erworbenem Pharma- und GMP-Know-how und regelmäßige Schulungen stellen ein zentrales Element in der Sicherstellung höchster Qualitätsansprüche dar.