Regulatory Affairs

Wir fertigen für unsere pharmazeutischen Wirkstoffe maßgeschneiderte und hochwertige Zulassungsdossiers im CTD-Format an, ob für nationale Zulassungen, europäische Verfahren oder ANDAs.

Unsere Leistungen im Bereich Wirkstoffzulassung beinhalten im Einzelnen:

Life Cycle Management bestehender Produkte:

Regulatorische Unterstützung für vermarktete Produkte
Kontinuierliche Verbesserung der Dokumentation
Pflege und Erneuerung bestehender Dokumenation
Langzeit Management im Bereich „Stability testing“

Erstellung von Zulassungsunterlagen:

Erstellung von Zulassungsunterlagen nach Notice to Applicants und Common Technical Document Standard
Erstellung kompletter chemisch - pharmazeutischer Dossiers (CMC, Part II), basierend auf Rohdaten
Drug Master File: Erstellung von EU Drug Master Files und US Drug Master Files
Einreichung von Dokumentation bei der EDQM zum Erhalt des CEP
e-CTD
Erstellung von Technical Information Package
Bearbeitung von Letter of Access und diversen zulassungsbedingten Statements

Management von Zulassungsverfahren

Sicherstellung dass die zur Verfügung gestellten Informationen für Zulassungsanträge und Zulassungsunterlagen den aktuellen Richtlinien entsprechen und dass die Unterlagen im vorgegebenen Zeitrahmen erstellt werden.
Inhaltliche und technische Bearbeitung von Mängelbescheiden.
Kompetente Ansprechpartner bei Fragen und Problemen in allen Phasen der Validierung und Zulassung.

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